W aptece potrafią stać obok siebie dwa opakowania tego samego leku, różniące się ceną i wyglądem pudełka. To nie pomyłka ani podróbka. Tańsze opakowanie zwykle pochodzi z importu równoległego, czyli legalnej ścieżki sprowadzania do Polski preparatu dopuszczonego do obrotu zarówno u nas, jak i w kraju, z którego przyjechał. Zajmuje się tym podmiot z zezwoleniem, w praktyce hurtownia prowadząca import równoległy i odpowiadająca za przygotowanie produktu do polskiego rynku.
Skąd bierze się różnica w cenie
Ceny leków w krajach Unii Europejskiej ustalane są osobno, w oparciu o krajowe negocjacje, poziom refundacji i siłę nabywczą. Ten sam preparat, od tego samego producenta, potrafi więc kosztować w Hiszpanii czy Grecji wyraźnie mniej niż w Polsce. Import równoległy polega na wykorzystaniu tej różnicy: lek kupowany jest tam, gdzie jest tańszy, i sprzedawany tam, gdzie jest droższy, przy zachowaniu wszystkich wymagań jakościowych.
Dla pacjenta oznacza to zwykle niższą cenę w okienku, zwłaszcza przy preparatach nierefundowanych. Dla systemu ochrony zdrowia jest to jeden z mechanizmów obniżania kosztów terapii, a przy okazji zabezpieczenie przed brakami, bo lek można sprowadzić z rynku, na którym akurat jest dostępny.
To ten sam lek, nie zamiennik
Warto rozróżnić dwie rzeczy, które bywają mylone:
- Odpowiednik (generyk) to inny produkt, innego wytwórcy, z tą samą substancją czynną.
- Lek z importu równoległego to dokładnie ten sam produkt, tego samego wytwórcy, z tej samej linii produkcyjnej, tylko przeznaczony pierwotnie na inny rynek.
Skład, dawka i postać pozostają identyczne. Zmienia się wyłącznie opakowanie, bo musi ono spełniać polskie wymagania.
Co się dzieje z lekiem przed trafieniem do apteki
Zanim opakowanie stanie na półce, przechodzi kilka kontrolowanych etapów:
- Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na import równoległy danego preparatu.
- Transport w warunkach zgodnych z wymaganiami producenta, dla części leków w chłodni 2-8 stopni Celsjusza.
- Przepakowanie lub oznakowanie: polska nazwa, polska ulotka, zapis w alfabecie Braille’a, zabezpieczenie przed otwarciem.
- Nadanie niepowtarzalnego kodu w systemie weryfikacji autentyczności leków.
- Zwolnienie serii do obrotu i przekazanie do hurtowni oraz aptek.
Każdy z tych etapów jest dokumentowany, a zakład wykonujący przepakowanie musi mieć zezwolenie na wytwarzanie i pracować zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Nie jest to więc przeklejenie etykiety w magazynie, tylko regulowany proces produkcyjny. Prowadzą go firmy takie jak Medezin, łączące hurtownię farmaceutyczną z własną wytwórnią.
Jak rozpoznać lek z importu równoległego
Na opakowaniu znajdziesz informację o podmiocie odpowiedzialnym za import równoległy oraz numer zezwolenia. Pudełko może mieć inną szatę graficzną niż to, do którego przywykłeś, a czasem widoczne są ślady przepakowania, na przykład naklejka z polskim opisem. To normalne i dopuszczone przepisami.
Niepokojące są natomiast: brak polskiej ulotki, naruszone zabezpieczenie, rozbieżność między terminem ważności na pudełku i na blistrze albo lek kupiony poza apteką. W takich sytuacjach preparatu nie należy przyjmować.
Czy można poprosić o konkretną wersję
Tak. Jeśli zależy Ci na opakowaniu z importu równoległego, bo jest tańsze, wystarczy powiedzieć o tym farmaceucie. Działa to też w drugą stronę: jeżeli wolisz opakowanie krajowe, również możesz o nie poprosić. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o dostępnych odpowiednikach i różnicach w cenie.
Import równoległy bywa mylony z szarą strefą, a jest jej dokładnym przeciwieństwem: to obieg objęty zezwoleniami, kontrolą jakości i pełną dokumentacją, który przy okazji obniża rachunek pacjenta.
